Какие клинические тесты бывают
Клинические тесты косметики делятся на две большие группы: in vivo (на живых добровольцах) и in vitro (на клеточных культурах или искусственной коже). В России, в отличие от ЕС, in vivo-тесты на животных для косметики запрещены с 2016 года — все испытания проводятся на людях-добровольцах или с использованием альтернативных методов.
Токсикологические тесты
Оценка кожно-раздражающего действия и действия на слизистые. Базовый обязательный тест для любого косметического продукта.
Patch-тест (аппликационный)
Продукт наносится под повязку на 24–48 часов. Оценка первичного раздражения и аллергической реакции.
RIPT (сенсибилизация)
Повторный patch-тест в течение 6 недель. Выявляет способность продукта вызывать аллергию при длительном контакте.
Инструментальные тесты
Корнеометрия (увлажнение), себуметрия (жирность), профилометрия (морщины) — приборная оценка эффективности.
Обязательные тесты: что требует закон
Согласно ТР ТС 009/2011, каждый косметический продукт перед выпуском на рынок должен пройти обязательный перечень испытаний. Без них вы не получите декларацию соответствия ЕАС — а значит, не сможете продавать продукт легально.
| Вид испытания | Что проверяют | Длительность |
|---|---|---|
| Токсикологическое | Кожно-раздражающее действие, действие на слизистые | 2–4 недели |
| Клинико-лабораторное | Сенсибилизирующее действие, аллергенность | 4–6 недель |
| Микробиологическое | КМАФАнМ, патогенные микроорганизмы, дрожжи, плесени | 5–10 дней |
| Физико-химическое | pH, вязкость, стабильность эмульсии, термостабильность | 2–3 недели |
Важно: для детской косметики, продуктов с SPF и anti-age-средств с заявленной эффективностью перечень обязательных тестов расширяется. Уточняйте требования в аккредитованной лаборатории до старта разработки.
Добровольные тесты: ваше конкурентное преимущество
Обязательные тесты подтверждают безопасность. Добровольные — эффективность и маркетинговые заявления. Именно они отличают бренд, который «просто сделал крем», от того, который может честно написать «увлажнение +47% за 2 недели».
Какие заявления можно подтвердить добровольными тестами
- «Гипоаллергенно» — тест RIPT на 50+ добровольцах, отсутствие реакций
- «Некомедогенно» — аппликационный тест на спине 6–10 добровольцев, 4–8 недель
- «Увлажнение +N%» — инструментальная корнеометрия до/после нанесения
- «Сокращение морщин на N%» — профилометрия или цифровая фотосъёмка с анализом
- «Для чувствительной кожи» — patch-тест + RIPT на группе с чувствительной кожей
- «SPF 30» — тест in vivo (на добровольцах) или in vitro (спектрофотометрия) по ГОСТ ISO 24444
Сколько стоят тесты и сколько времени занимают
Бюджет на клинические тесты — это не место для экономии. Если вы запускаете бренд с 3–5 продуктами, закладывайте на испытания от 150 000 до 500 000 ₽.
| Пакет тестов | Состав | Стоимость (за 1 продукт) |
|---|---|---|
| Базовый (ЕАС) | Токсикология + микробиология + физико-химия | 8 000–15 000 ₽ |
| Расширенный | Базовый + patch-тест + оценка эффективности | 30 000–60 000 ₽ |
| Полный протокол | Расширенный + RIPT + комедогенность + инструментальный | 80 000–150 000 ₽ |
Клинические тесты — это не разовая акция. При любом изменении формулы (новый консервант, замена эмульгатора, смена поставщика актива) тесты нужно проходить заново. Закладывайте это в бюджет разработки.
Мостик к производству: как Марисова решает вопрос клинических тестов
На контрактном производстве Марисовой клинические тесты включены в цикл разработки продукта. Вам не нужно самостоятельно искать лабораторию, составлять протоколы и ждать результаты — мы делаем это за вас.
Схема работы:
- Вы утверждаете рецептуру и концепцию продукта
- Мы передаём образцы в аккредитованную лабораторию-партнёра
- Получаем протоколы испытаний — вы получаете готовый пакет документов для декларации ЕАС
- При необходимости заказываем расширенные тесты под ваши маркетинговые задачи
Результат: вы выходите на рынок не с «каким-то кремом», а с продуктом, у которого есть документальное подтверждение безопасности и эффективности. А это — доверие покупателя и защита от претензий Роспотребнадзора.
Частые вопросы
Нет. Это прямое нарушение ТР ТС 009/2011 и закона «О защите прав потребителей». Роспотребнадзор может оштрафовать на сумму до 500 000 ₽ и потребовать изъятия продукта из оборота. Кроме того, без протоколов испытаний вы не получите декларацию ЕАС — продукт просто не попадёт на полку легально.
Это нормальная часть разработки. Если patch-тест выявил раздражение, технолог корректирует формулу: снижает концентрацию активных компонентов, заменяет консервант или эмульгатор, добавляет успокаивающие ингредиенты (пантенол, аллантоин, бисаболол). После корректировки тест проводится повторно. Именно поэтому клинические испытания — это не финальная галочка, а итеративный процесс.
Если меняется только дизайн этикетки (цвет, шрифт, расположение логотипа), а формула и материал упаковки остаются прежними — повторные тесты не требуются. Но если вы меняете материал флакона (например, с пластика на стекло) или тип дозатора — требуется проверка стабильности продукта в новой упаковке, так как материал может взаимодействовать с формулой.
Для декларации ЕАС принимаются протоколы только аккредитованных в ЕАЭС лабораторий. Европейские или американские протоколы (ECOCERT, FDA) не заменяют российские обязательные тесты. Однако для добровольной сертификации и маркетинговых заявлений международные протоколы могут быть полезным дополнением — особенно если вы планируете экспорт.
Хотите запустить продукт с клинически подтверждённой эффективностью?
Разработаем формулу, проведём тесты в аккредитованной лаборатории и подготовим полный пакет документов для сертификации. От идеи до полки — в одной лаборатории.
Обсудить проект